尘埃在线监控系统的应用介绍
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尘埃在线监控系统的应用介绍
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直播前言

生产环境的洁净程度对制药行业有着至关重要的作用。空气中的污染物质会使药品受到不良影响,甚至改变性能。危害药品质量的污染物质,除了与其他工业洁净厂房一样,主要是悬浮在空气中的粒子外,还有依附在粒子上的微生物。尘埃粒子不仅会污染产品而且也是细菌附着的载体,尘埃的多少往往标志着细菌等微生物的多少。因此,空气中尘埃粒子的数量和分布情况与环境的洁净程度有很大的关系。

在现代无菌环境的生产操作中,产生的大部分颗粒都是非活性颗粒。连续的非活性粒子监测(NVP),如果配置得当,可以提供关于无菌环境变化的有用信息,每分钟更新计数数量和趋势,从而捕捉污染事件,从而识别和量化风险(即非零结果)。如果对这些不可活颗粒事件的根本原因调查确定事件中有人参与,则可能存在生物污染。如果事件是由自动化设备或部件引起的,则可能存在非生物性异物污染。因此,保证风险最小化首先要从持续的非活性粒子监测开始。


管理规范

目前,我国现行的2010年版《药品生产质量管理规范》无菌附录1中对尘埃粒子在线动态检测有了明确的要求,节选如下:

第十条  应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测:

(一)根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常动态监控。

(二)在关键操作的全过程中,包括设备组装操作,应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染(如活生物、放射危害)可能损坏尘埃粒子计数器时,应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频率及取样量,应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时,由于产品本身产生粒子或液滴,允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

(三)在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度,调整采样频率和采样量。

(四)悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。

(五)日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。

(六)在A级洁净区和B级洁净区,连续或有规律地出现少量≥5.0 µm的悬浮粒子时,应当进行调查。

在本次的课程中,我们会结合国内外现行的一些法规,例如药品生产质量管理规范(2010);EU-GMP 2020 意见征询稿 Annex 1 : Manufacture of Sterile Products;PICS-GMP 2017 Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products等为大家详细阐述尘埃粒子在线监测在无菌生产中的应用。


适用对象

质量管理人员

验证管理人员

工程管理人员

生产管理人员