引言：为什么标准决定洁净室的成功
如果没有可衡量的标准，洁净室的验证就无从谈起。ISO 14644系列标准为洁净室等级划分提供了全球基准，定义了受控环境中允许存在的特定尺寸颗粒的数量。
从半导体制造厂到制药厂的无菌洁净室，理解并应用 ISO 14644 标准对于合规性和性能至关重要。本文全面介绍了 ISO 14644 洁净室等级、其在各行业的应用，以及气流可视化和颗粒物标准在满足要求方面的作用。
第一部分：ISO 14644概述
· ISO 14644-1：根据空气中颗粒物浓度定义洁净室等级。
· ISO 14644-2：规定了监测要求。
· ISO 14644-3：描述测试方法（气流可视化、颗粒计数）。
· ISO 14644-5-10：涵盖操作、设计、分离装置和纳米技术。
第二部分：按粒子计数对洁净室进行分类
ISO洁净室按每立方米允许的最大颗粒物数量进行分类：
| ISO 等级 | ≥0.1 µm | ≥0.2 µm | ≥0.3 µm | ≥0.5 µm | ≥1.0 µm | ≥5.0 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO 7 | 不适用 | 不适用 | 352,000 | 83,200 | 29,300 | 293 |
ISO 5相当于欧盟 GMP A 级（无菌加工）。
第三部分：ISO 与 GMP 附录 1
· ISO 14644：根据颗粒物浓度定义空气洁净度。
· GMP 附录 1：增加了微生物限度，并要求对无菌区进行气流可视化。
· 它们共同构成了制药洁净室的监管基础。
第四部分：测试方法（ISO 14644-3）
气流可视化：根据附件1的要求，气流可视化（烟雾研究）可证明关键区域的气流方向一致。诸如CRF系列水雾发生器之类的工具可提供浓密、洁净的雾气，用于视频记录。
粒子计数：空气颗粒计数器必须使用PSL颗粒标准品进行校准。这可以确保可追溯性并符合ISO精度要求。
压差：ISO 14644 要求记录压力级联过程，以防止交叉污染。
第五部分：行业应用
制药
· ISO 5 / A 级：灌装区。
· ISO 7–8 / C–D 级：背景室。
· 附件 1 影响：强制使用液氮雾化器进行烟雾研究。
医疗器械
· ISO 7–8：设备组装。
· ISO 5：植入物和无菌包装的必要条件。
计量学
· ISO等级确保校准实验室能够进行精确的颗粒物测量。
第六部分：持续监测要求
ISO 14644-2 要求持续监测：
· 粒子计数（通过自动计数器）。
· 气压差。
· 气流模式（定期可视化）。
第七部分：合规中的常见陷阱
· 误解 ISO 与 GMP 的等效性。
结论
ISO 14644 标准是洁净室分类、监控和合规性的基石。通过将 ISO 要求与 GMP 附录 1 相协调，各行业可以确保产品质量并获得监管部门的批准。
最终，要达到合规标准，不仅需要设计，还需要验证——通过气流可视化、颗粒计数和校准标准。应用物理公司提供从洁净室雾化器到颗粒校准标准等各种工具，以确保每个洁净室都符合全球标准。
【免责声明】
文章来源：网络文章
以下内容为交流学习使用，对文中陈述、观点判断保持中立，故所包含内容的准确性、可靠性或缺陷提供任何明示或暗示的保证。仅供参考，并请各位自行承担全部责任。版权归原作者所有，如遇版权问题请联系小编删除。