洁净室气流流型测试概述
洁净室气流流型测试是洁净室验证的重要组成部分，主要用于确认气流方向、均匀性和无污染风险，确保空气从清洁区流向较不清洁区，防止逆流、涡流或死角。根据相关标准法规，测试适用于无菌药品生产等高要求场景。测试通常包括静态（空态）和动态（模拟操作）两种模式，使用发烟装置和高清摄像记录。
一、测试周期
测试周期未有统一强制规定，通常基于风险评估确定，结合HVAC系统再验证周期。常见要求如下：
· 首次验证：新建/重大改造后立即进行
· 定期再验证：每6-12个月（A/B级）或12-24个月（C/D级）；建议1-2年一次，与HVAC再验证同步
· 变更/事件触发：变更后立即（如布局调整、设备移动、压差变化）；污染事件后辅助分析。
注：C/D级非强制，但高风险场景推荐验证。
有关于气流流型测试的周期，我们可以从药典中找到出处
药典2020版-第四部-指导原则：9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
初次使用的洁净实验室应进行参数确认，确认参数包括物理参数、空气悬浮粒子和微生物。洁净实验室的关键设备发生重大变化时应重新进行参数测试。
并根据“表1 各级别洁净环境物理参数建议标准及最长监测周期”可以看出：
| 洁净室等级 | 单向流 | 非单向流 |
| A | 24个月 | — |
| B | 24个月（静态） | — |
| C | — | — |
| D | — | — |
二、关键区
关键区指对产品污染风险高的区域，测试重点关注单向流维护和污染物扩散。典型关键区包括：
· A级区：灌装、操作台、冻干机对接区等高风险操作区；需全区单向流验证。
· B级背景区：A级的保护区，与A级接口处。
· C/D级高风险子区：产尘操作（如称量、混合）、多产品共线、与高级别相邻背景区、门/传递窗附近。
· 其他重点：送/回风口、气流死角、涡流区、人员走动路径、设备上方。
测试时模拟实际操作（如开门、物料传递），确保气流从高级别流向低级别。
新版中国GMP-无菌药品附录
隔离器：隔离器的设计应当确保工作区域达到 A 级要求。开放式隔离器以及内部包含生产线的密闭式隔离器，应当在关键区域提供首过空气保护，同时在整个生产过程中保持对暴露产品的单向流吹扫。进行简单操作的密闭式隔离器，气流可以不完全为单向流，但不应增加暴露产品的污染风险。
仅当产品（如放射性产品）需要防止外溢时方可使用负压隔离器，同时需要采取特殊风险控制措施来确保关键区域不受影响。
RABS：RABS 应当通过单向流和首过空气等设计确保关键区域达到 A 级要求。应当保持从关键区域到背景环境的正向气流。
冻干机装载/卸载：冻干机装载和卸载系统的设计应当尽可能减少人员干预，并能防止产品灌装至冷冻干燥结束过程中微生物和微粒污染的风险。冻干机装载和卸载的要求应当至少包括：（三）传送装置和装载区域的送风不应当对气流流型产生不利影响。
三、合格标准
合格标准以可视化结果为主，无量化阈值，但需证明无污染风险。通常根据以下作为判定依据：
01、气流方向
合格标准：空气从清洁区流向不清洁区，无逆流/渗入；无从地板/操作者/设备向上/横向流动
测试方法：烟雾可视化（静态/动态）；视频记录保留。
02、单向流均匀性（A级）
合格标准：风速0.36-0.54 m/s；不均匀度≤0.25（±25%）；丝线偏离角<14°。
测试方法：示踪线法。
03、整体流型
合格标准：无涡流、死角；动态下快速恢复（<20s）；污染物不扩散至关键区。
测试方法：动态模拟测试；图像处理/速度分布测量。
04、压差与过滤
合格标准：相邻区压差10-15 Pa；HEPA滤芯完整性测试合格。
测试方法：定期（至少半年）滤芯测试。
有关于气流流型测试的合格标准，我们可以从新版中国GMP附录1找到出处
新版中国GMP-无菌药品附录第
二十二条 单向流系统应当进行气流流型研究，非单向流系统在必要时也应当进行气流流型研究。气流流型研究应当可视化，并能够证明所用气流方式不会导致污染风险。气流流型研究应当包括静态和动态（如模拟操作员的干预），其视频记录及研究结果应当归档，并应当根据研究结果制定厂房环境监测规程。
应当避免气流方式出现以下可能导致污染的情形：
（一）空气从低级别区域进入更高洁净级别区域。
（二）空气从洁净程度较低的区域流向洁净程度较高的区域。
（三）空气经过设备或人员流向较高洁净级别的区域。
四、EU GMP附录1的要求
EU GMP Annex 1 4.15
洁净室和区域内的气流流型应可视化，证明空气没有从较低级别区域进入到较高级别区域，并且空气不会来自不太洁净的区域(例如地板)或经过可能将污染转移到较高级别区域的操作员或设备。在需要使用单向流的地方，应进行可视化研究以确定是否符合要求(参见 4.4和4.19 节)。当已灌封的产品通过一个小的出口转移到较低级别的相邻洁净室时,气流可视化研究应证明空气不会从较低级别的洁净室进入 B级区。当空气流动显示出对洁净区或关键区域的污染风险时，应采取纠正措施，例如设计改进。应在静态和动态(例如模拟操作员干预)条件下进行气流流型研究。应保留气流流型的录像。应记录空气可视化研究的结果，并在确定设施的环境监测计划时予以考虑。
EU GMP Annex 1 4.4
在无菌产品的生产中，洁净室/区分为四个等级。
A 级：进行高风险操作的关键区域（例如，无菌生产线，灌装区，胶塞加料盘，敞口内包装或在初始气流保护下进行无菌连接）。通常情况下，这种条件是通过局部气流保护实现的，例如 RABS 或隔离器内的单向流操作台。应证明并确认整个 A 级区的单向流维护状态。应通过厂房、设备、工艺和程序性设计尽量减少操作人员对 A 级区的直接干预（例如，不使用隔离器和手套箱技术作为保护）。
B 级：对于无菌制备和灌装，这是 A 级的背景洁净室（非隔离器）。应持续监测压差。在使用隔离器技术的情况下可考虑低于 B 级的洁净室（参见第 4.20 节）。
C 级和 D 级：在无菌灌装的无菌产品的生产中执行不太关键步骤或作为隔离器的背景的洁净室。也可用于终端灭菌产品的制备/灌装。（关于最终灭菌活动的具体细节参见第 8 章）。
EU GMP Annex 1 4.19
所用技术和工艺的设计应确保在关键区域维持适当的条件，从而保护操作期间暴露的产品。
I.隔离器：
a.开放式隔离器的设计通过关键区域的初始气流保护和工艺过程中暴露产品上方和周围的单向流吹扫保证A级条件。
b.封闭式隔离器的设计通过工艺过程中充分保护暴露产品保证A级条件。在进行简单操作的封闭式隔离器中， 气流可能不是完全单向的。然而，任何湍流不应增加暴露产品的污染风险。当生产线包含在封闭式隔离器 中时，应通过关键区域的初始气流保护和工艺过程中暴露产品上方和周围的单向流吹扫保证A级条件。
c.只当有必要进行产品防护（例如放射性药品）才可使用负压隔离器，并且应采用专门的风险控制措施以避免关键区域受到影响。
II.RABS:
RABS 的设计应通过具有单向流和关键区域初始气流保护确保A级条件。应保持从关键区到支持性背景环境的正向气流。
总结
天津盛源科技有限公司专业从事洁净室咨询和环境验证服务，并引进检测和验证仪器。20多年来，我们一直专注于洁净领域，为客户提供微污染监测仪器和系统。我们提供包含设计、咨询、销售、验证的服务，拥有评估团队，同时执行IQ / OQ验证服务。
在气流流型及流验证方面，盛源使用自主研发的CRF型号气流流型检测仪，全不锈钢机身满足洁净室环境要求，支持DI水、纯化水和注射用水等喷雾介质，随设备配套使用的筛孔管和幕布可以使水雾发烟的可视化效果明显，为您提供清晰的检测效果。
公司拥有一支具备多年检测经验并受过原厂工程师指导的检测团队，可为您提供如下检测内容：
• 洁净室气流流型及流向验证。
• 各类设备的气流流型及流向验证，如超净工作台、生物安全柜等。
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