纯蒸汽验证属于公用系统验证范畴，必须按照GMP、EU GMP Annex 1（2022版）、中国《药品生产质量管理规范》附录“无菌药品”、EN 285、HTM 2010等要求执行。通常分为DQ、IQ、OQ、PQ和OQ四个阶段，重点在OQ和PQ阶段进行蒸汽品质物理测试和化学/微生物测试。
以下是药厂纯蒸汽系统从投用到日常再验证的关键内容（以最严格的无菌制剂用纯蒸汽为例）。
一、测试步骤
1、蒸汽品质三项测试
OQ阶段重点进行蒸汽品质物理三项测试（非凝结气体、干燥度、过热度），通常连续做3个批次，每批次在所有取样点重复测试。
不凝性气体测试
1.将纯蒸汽管道连接到测试装置（带膨胀瓶和量筒）
2.打开蒸汽阀门，排气5min以上，确保管道内全部为纯蒸汽
3.关闭阀门，使蒸汽在膨胀瓶中冷凝，剩余气体进入量筒
4.读取气体体积Vb和冷凝水体积Vc
5.计算：非凝结气体% = (Vb / (Vb + Vc)) × 100%
6.标准：EN 285：≤3.5%
HTM 2010：≤5%（允许但不推荐）
干燥度测试
1.在管道上安装皮托管（Pitot tube）
2.皮托管连接到干燥度测试装置（带保温的冷凝杯）
3.蒸汽以≥2m/s速度通过皮托管1min以上
4.称量收集的冷凝水质量m1
5.用同一装置在121℃饱和蒸汽条件下标定，得到理论冷凝水质量m0
6.计算干燥度 = m1 / m0
7.标准：EN 285：≥0.95
过热度测试
1.在管道上安装皮托管
2.皮托管下游安装快速响应热电偶（响应时间≤2s）
3.蒸汽以≥2m/s速度通过
4.记录膨胀后蒸汽温度Te
5.查表得到当前压力下饱和温度Ts
6.计算过热度 = Te – Ts
7.标准：EN 285：≤25℃
其他测试项目
· 空载温度分布（至少16个热电偶，均匀分布在柜室内）
· 满载热分布、热穿透（最冷点F0≥15）
· Bowie-Dick测试（每天第一锅）
· 泄漏测试（Leak test）
2、日常监控与再验证
· 在线监控：所有使用点安装在线电导率+温度仪，报警值设为注射用水标准的80%
· 日常取样：每周/每月在最远端取样做化学+内毒素
· 再验证触发事件：系统重大变更（如更换发生器、延长管道）
连续3次偏差
停用超过3个月重新启用
每年例行再验证
典型验证取样点数量参考
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系统规模 |
取样点数量建议 |
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小型（1台发生器） |
5-8个 |
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中型（2-3台） |
10-15个 |
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大型无菌厂 |
20-40个 |
二、常用专业设备推荐
KSA提供蒸汽质量测试设备，用于物理蒸汽质量测试和清洁蒸汽及注射用水的化学/微生物测试的取样。
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KSA SQ2蒸汽冷凝取样器
· 316L不锈钢外壳
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KSA SQ1E风冷式蒸汽质量检测仪
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KSA SQ1水冷式蒸汽质量检测仪
· 手提箱式包装，开箱即用
· 完全符合EN 285标准
· 无易损配件
· 配备多口径皮托管
三、蒸汽质量检测服务
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