前言
洁净室自净时间测试是一种关键的评估方法，用于确定洁净室在遭受污染事件后能够多快恢复到规定的洁净度水平。该测试对于制药、生物技术和半导体制造等行业至关重要，因为在这些行业中，维持受控环境对于确保产品质量和安全至关重要。下文将详细介绍洁净室恢复测试方法，包括其目的、重要性、测试程序以及影响测试结果的因素。
一、测试目的
洁净室自净时间测试的主要目的是测量洁净室从空气中颗粒物的“挑战浓度”恢复到其指定清洁度等级（通常称为目标清洁度等级）所需的时间。该测试评估洁净室在受到干扰（例如开门、移动设备或其他短暂暴露于污染环境）后去除污染物并恢复其受控环境的能力。本质上，它评估洁净室通风和过滤系统在维持所需清洁度等级方面的有效性。
二、测试重要性
洁净室自净时间测试发挥着至关重要的作用，原因如下：
· 验证和认证：这是洁净室验证和认证过程的关键部分，确保设施符合其预期用途的必要标准。
· 持续合规：定期测试可验证洁净室是否能持续有效运行，有助于在通风或过滤系统出现任何问题并影响运行之前发现这些问题。
· 风险缓解：了解自净时间可使操作员有效地管理污染风险，确保环境仍然能进行敏感操作。
通过确认洁净室快速自净的能力，该测试有助于维护受控环境的完整性并防止生产或研究中与污染相关的故障。
三、测试程序
洁净室自净时间测试遵循结构化程序，模拟污染事件并测量自净所需的时间。以下是分步说明：
准备：在洁净室内设置一台经过校准的粒子计数器。该计数器必须能够测量与洁净室分类相关的粒子尺寸（例如，0.5 μm 或更小，具体取决于标准）。洁净室应处于正常运行状态，所有系统（例如 HVAC、HEPA/ULPA 过滤器）应按正常使用情况运行。
建立基线：测量初始颗粒浓度，确保洁净室在引入污染之前达到或低于其规定的洁净度等级。该基线确认了测试的起点。
设置挑战浓度产生一定量的空气悬浮颗粒，模拟污染事件。这可以通过使用气溶胶发生器或进行暂时增加颗粒水平的活动来实现，例如开门或模拟运动。挑战浓度应超过洁净室规定的限值，但仍应保持在可测试系统的实际范围内，而不会使其超负荷。
监测恢复情况：一旦引入挑战浓度，粒子计数器就会持续监测空气中的粒子水平。；记录从污染达到峰值的时刻开始直到颗粒数量减少回到目标清洁度水平的时间。；监测持续进行，直到粒子数量稳定在指定限值或以下。
数据分析：检测结束后我们一般通过以下公式计算自净时间：
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t0.01=（tn-t100n) t100n：粒子达到100倍目标浓度阈值的时间 tn：粒子浓度达到目标洁净度水平的时间 t0.01：100:1自净时间 |
t0.1=（tn-t10n) t10n：粒子达到10倍目标浓度阈值的时间 tn：粒子浓度达到目标洁净度水平的时间 t0.1：10:1自净时间 |
四、影响因素
有几个因素会影响洁净室从污染中自净的速度：
· 空气变化率：每小时空气变化率越高，稀释和去除污染物的速度就越快，从而实现更快的恢复。
· 过滤效率：HEPA或ULPA过滤器的性能直接影响从空气中去除颗粒的效率。
· 颗粒大小和类型：较大的颗粒可能更快地从空气中沉降下来，而较小的颗粒则会悬浮更长时间，从而延长自净时间。
洁净室设计：布局、气流模式（例如层流或湍流）和障碍物的存在都会影响清除污染物的效率。了解这些因素可以帮助洁净室操作员优化他们的系统并解决可能延长自净时间的潜在弱点。
五、设备应用
根据ISO 14644-3:2019版标准给出的推荐设备，我们在测自净时间时会用到：粒子计数器；气溶胶及气溶胶发生器；稀释器。在这里我们为大家推荐以下检测设备：
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CLiMET CI-170 粒子计数器 · 流量：28.3L/min · 粒径：0.3,0.5,1,3,5,10μm · 尺寸：21×18×24cm · 重量：4kg |
盛源自研PSL气溶胶发生器 · 输出：0~153cfm · 容量：3L · 尺寸：25×25×23cm · 重量：10kg |
ATI D10/D100稀释器 · 稀释：10倍或100倍 · 流量：28.3L/min · 尺寸：15×8×56cm · 重量：3kg |
水性气溶胶PSL PSL作为水性气溶胶，使用后对环境破坏小。易于清洁，节省时间。最重要的是，它是ISO 14644要求的合规试剂之一。 |
六、结论
洁净室自净时间测试是评估洁净室从污染事件中恢复并维持其规定洁净度水平的能力的重要方法。通过模拟干扰、测量自净时间并遵循 ISO 14644-3 等标准，该测试可确保洁净室的通风和过滤系统有效运行。定期测试有助于验证、合规性和风险管理，使其成为环境控制至关重要的行业中洁净室运营的基石。
盛源为您提供优质检测服务
天津盛源具有专业的检测团队，可为您提供自净时间检测服务，并出具CMA检测报告。若您有自净时间测试需求可致电022-23260320，我们将为您提供检测方案。
天津盛源公司简介
天津盛源科技有限公司始创于2002年。本公司从事洁净室咨询和环境验证服务，并引进检测和验证仪器。20多年来，我们一直专注于洁净领域，为客户提供微污染监测仪器和系统。我们还建立了一个包括设计、咨询、销售、验证服务的团队，同时执行1Q/OQ验证服务。我们主要承揽业务包括：仪器销售服务，环境检测服务，仪器维修校正服务，系统安装测试服务，我们承诺为您提供优质的产品和满意的服务。
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