受限进入屏障系统（RABS）是制药无菌工艺中用于维持 ISO Class 5（A 级）环境的关键围护系统，通常通过 HEPA 过滤器提供单向（层流）气流，以保护暴露的产品表面。气流流型测试（也称为烟雾研究或气流可视化）旨在验证气流为单向流、无湍流或回流，能够有效扫过关键区域并最大限度降低污染风险。该测试受 EU GMP Annex 1（2022）、ISO 14644-3 及 FDA 无菌药品指南强制要求。
测试的核心目的是证明“第一空气”（最先接触产品的洁净气流）能够直接覆盖产品接触面，防止操作人员、设备或周围环境中的污染物被卷吸进入。测试需在静态（at rest）和动态（in operation）两种状态下进行，包括模拟开门、手套操作、物料传递等干预。结果需以高清视频形式记录，供监管审查、风险评估及污染控制策略（CCS）佐证。
RABS 气流流型测试主要方法
最常用的方法为烟雾/雾化可视化，通过引入中性密度示踪剂模拟空气中颗粒物的行为，且不改变原有流场。也可采用示踪粒子计数法作为补充。以下为主要方法的对比：
烟雾/雾化可视化
· 描述：使用雾化发生器或烟雾笔产生基于甘油/丙二醇的雾滴，通过歧管或探棒垂直于气流引入，观察并记录雾的流动轨迹。
· 优点：可实时直观显示流型，发现涡流/湍流；现场测试成本低。
· 适用性：RABS 首选方法；特别适合验证灌装/压塞区单向流。
示踪粒子法
· 描述：通过专用发生器释放中性浮力粒子，用激光粒子计数器或成像系统追踪速度与方向。
· 优点：可获得定量数据，发现死区等细微偏差。
· 适用性：适用于 RABS/隔离器屏障验证，作为烟雾法的补充。
计算流体力学
· 描述：在设计阶段或建成后使用软件模拟 RABS 内气流（进风口位置、手套口等）。
· 优点：可提前发现设计缺陷，提供详细的速度/压力分布图。
· 适用性：支持 RABS 设计与确认，但不能替代现场测试。
总结下来，烟雾/雾化可视化因直接满足 Annex 1 对“A 级区现场气流流型分析”的要求，被视为 RABS 的金标准。
RABS 气流可视化测试详细步骤
01、准备阶段
· 确保 RABS 处于已确认状态（HEPA 滤网已认证，压差维持正常，如 10-15 Pa 正压）。
· 明确关键区域：灌装针头、压塞点、暴露产品路径等。
· 选择洁净室专用雾化器：产生 1-10 μm 雾滴（与空气密度相近），严禁使用油基烟雾以免残留。
· 录像布置：RABS 内外多机位拍摄，背景使用黑色幕布增强对比度，配备合适照明突出回流现象。
02、静态测试（At Rest）
· 在 HEPA 滤网面或关键接口（如手套口）引入雾。
· 每区域观察 30-60 秒：确认层流（速度 0.45 m/s ±20%）向下/向外流动，无滞留区或逆流。
· 测试场景：门打开、压差丧失模拟等。
03、动态测试（In Operation）
· 模拟最恶劣干预：操作员戴手套、物料装载、模拟灌装等。
· 在干预点附近引入雾，验证湍流不会破坏“第一空气”（无回流进入 A 级区）。
· 每场景持续 5-10 分钟，覆盖完整工艺周期。
04、分析与报告
· 逐帧回放视频，识别异常（如墙壁附近的涡流）。
· 判定指标：气流方向（单向）、均匀性（无死区）、干扰后恢复时间。
· 报告内容：包含验收标准（如可见回流不超过流量的 5%）、通过/失败结论及改进建议（如调整歧管位置）。
最佳实践与常见问题
· 引入技巧：使用带孔歧管多方向释放，避免单点射流偏置流场；切勿平行于气流注入。
· RABS 特殊关注点：主动 RABS（内部带 HEPA）和被动 RABS（依赖洁净室送风）需分别测试；手套口易产生短路，必须重点验证。
· 测试频率：初始确认、重大变更后、定期复验（建议每 6-12 个月，参考 USP类比要求）。
· 常见失误：视频对比度不足、高换气次数下雾消散过快、忽略操作员诱导扰动——导致假阳性通过。
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