引言：为什么污染控制是洁净室设计的核心
洁净室的建造目的不是为了人，而是为了确保产品和工艺不受污染。无论是无菌药瓶、半导体晶圆还是医疗植入物，哪怕最轻微的污染都可能影响安全性、质量和产量。
但污染并非随机发生。它有其来源、途径和机制——所有这些都是可以识别和控制的。本文将探讨污染控制的基本原理，并参考ISO 14644 标准、GMP 附录 1和行业最佳实践。
第一部分：常见污染源
人工操作员
· 脱落的皮肤屑、毛发、衣物纤维。
· 呼吸、说话、咳嗽都存在微生物传播风险。
· 穿戴不当或动作不规范会阻碍空气流通。
设备及材料
· 机械运转会产生润滑剂、磨损颗粒和振动。
· 包装材料会脱落纤维或灰尘。
流程
· 切割、研磨或机械加工会释放颗粒物。
· 敞口灌装会使产品暴露于空气传播的风险中。
设施与空气供应
· 管道泄漏或高效空气过滤器（HEPA）完整性差。
· 房间之间气流不平衡。
第二部分：污染途径
· 空气传播途径：通过气流、湍流区或扩散传播。
· 表面路径：在工作台、晶圆或设备上进行沉降和沉积。
· 交叉污染途径：通过门、人员或材料在清洁区域之间移动。
· 流体通道：携带微生物或颗粒的水系统、润滑剂或清洁溶液。
第三部分：缓解策略
工程控制
· 层流系统可清除污染物。
· HEPA/ULPA过滤器用于捕获颗粒物。
· 利用压力差来引导房间之间的气流。
操作控制
· 穿戴防护服流程。
· 限制人员出入。
· 清洁和消毒规程。
验证控制
· 通过气流可视化研究证实单向流动。
· 用于校准计数器的PSL粒子标准品。
· 用于半导体计量学的校准晶圆标准。
结论
污染控制是一个系统，而非单一解决方案。通过结合工程、运营和验证策略，设施可以降低污染风险并满足 ISO 和 GMP 合规性要求。
【免责声明】
文章来源：网络文章
以下内容为交流学习使用，对文中陈述、观点判断保持中立，故所包含内容的准确性、可靠性或缺陷提供任何明示或暗示的保证。仅供参考，并请各位自行承担全部责任。版权归原作者所有，如遇版权问题请联系小编删除。