洁净室生物消毒:过氧化氢系统

洁净室生物消毒:过氧化氢系统

        过氧化氢 (H₂O₂) 是用于洁净室、绝缘体、设备和医疗产品生物消毒的最常用且最有效的物质之一。在制药行业,过氧化氢技术是首选,可替代其他广泛使用但被认为对人体健康有害的物质(例如甲醛熏蒸、过氧乙酸、二氧化氯、臭氧)。


过氧化氢

        过氧化氢是一种强氧化剂,具有极强的抗菌能力,可有效杀灭大量细菌和细菌芽孢,而细菌芽孢是出了名的难以进行生物消毒的微生物。


历史

        过氧化氢的引入可以追溯到 20 世纪 80 年代末,当时与创新的气体等离子体技术相结合,该技术主要用于外科产品和医疗器械的灭菌,但由于与某些常用包装材料不兼容,其应用受到一定的限制。在过去的十年中,利用过氧化氢蒸汽生物消毒能力的各种技术得到了发展和应用。


气态过氧化氢 (VPHP)

        气态过氧化氢 (VPHP) 以多种形式存在,并已由美国环境保护署 (EPA) 注册为消毒剂。

        干式 VPHP:水蒸气/过氧化氢 (35%) 在瞬间生成,生成地点不一定在消毒区附近,浓度保持在露点以下,并通过管道输送。蒸汽良好的内部扩散性和无冷凝现象降低了对材料的腐蚀性,但缺点是循环时间更长,且需要进行除湿预处理。

        湿式 VPHP:蒸汽在空气过饱和的条件下生成并送入微冷凝相。因此,为了避免通风回路中出现冷凝,最好在附近生成蒸汽。湿式 VPHP 无需除湿阶段,且消毒速度更快,但缺点是难以实现均匀分布,且需要更长的通风和清洗阶段。


暖通空调系统

        一种创新的洁净室生物消毒替代方案,适用于各种类型的洁净室,无论是复杂的部门还是独立的房间。该方案将过氧化氢发生器与待处理区域的空调系统紧密集成。得益于运行良好的暖通空调系统(HVAC,即供暖、通风和空调系统,是制药生产过程控制的必要组成部分),过氧化氢可以均匀分布于整个待处理区域。无需在环境中安装辅助风扇即可实现这一点。该技术利用空气作为扩散媒介,也可用于对生物安全柜和管道内的绝对过滤器进行灭菌。这是一种用途广泛的方法,可用于处理传递箱、生物安全柜、绝缘体以及各种大小的洁净室。此外,该方法还可用于对灌装和密封无菌液体或需要无菌环境的产品的特定空间进行生物消毒处理。


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