回复 FDA 483 表格的时间表和要求
FDA 希望对每份 483 表格都能及时、完整地作出回复。收到 483 表格后，您有 15 个工作日的时间提交书面回复。逾期未回复可能导致 FDA 自动升级为正式的 483 警告信。您的回复必须逐条回应每一项要点，并详细说明您将采取的具体纠正措施以及相关证据。
切勿低估完整文档的重要性。请务必包含实施时间表、责任分配以及验证解决方案有效性的措施等详细信息。在此过程中与 FDA 保持透明沟通有助于维护信任，并展现您对合规的承诺。
如何实施纠正和预防措施 (CAPA)
建立完善的 CAPA 流程是避免在未来检查中再次收到相同 483 表格的最佳方法之一。一个完善的纠正和预防措施 (CAPA) 计划能够帮助您找到每个问题的真正根源，而不仅仅是表面问题，并采取措施确保问题不再发生。这能让公司向 FDA 表明他们认真对待合规性，并致力于彻底解决问题。
一个健全的 CAPA 计划应该包括：清晰分析问题根源、制定书面的纠正方案，以及明确每个环节的负责人。设定切合实际的时间表至关重要，这样才能尽快解决问题，但切忌操之过急。一旦做出改变，您需要检查这些改变是否真正有效，以及同样的问题是否会再次出现。许多公司发现，使用审计管理软件来跟踪 CAPA 任务、保存完整记录，并在 FDA 要求提供已采取且有效的补救措施的证据时，能够提供所有必要的材料，这非常有帮助。一个健全的 CAPA 流程是防止问题重复出现，从而避免收到 FDA 483 警告信的最佳方法之一。
如何避免收到FDA 483警告信？
建立强大的质量文化是降低FDA 483警告信风险的最佳途径。这意味着要有清晰的流程、训练有素的员工以及能够帮助您及早发现问题（而不是等到FDA检查报告发布后才发现）的系统。
良好实践包括：
· 定期提供关于最新GMP要求的培训，使员工了解监管机构的期望；
· 开展内部模拟检查，提前发现并纠正薄弱环节；
· 使用可靠的数字化工具管理文档并进行版本控制；
· 定期审查流程，确保其符合ICH Q10原则；
· 确保电子系统符合FDA 21 CFR Part 11的要求，以保护数据完整性。
良好的习惯和完善的系统能大大降低您收到FDA 483警告信的可能性。精心设计的FDA 483质量管理体系（QMS）有助于您保持这些实践的一致性。
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文章来源：网络文章
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