问：什么是 FDA 483 表格？何时签发？
答：FDA 483 表格是在检查结束后签发的，用于记录 FDA 检查员发现的可能违反《联邦食品、药品和化妆品法案》的情况或做法。该表格列出了检查发现的问题，但并非最终的违规判定。请参阅 FDA 关于 483 表格的常见问题解答。
问：什么是警告信？它与 483 表格有何区别？
答：警告信是美国食品药品监督管理局 (FDA) 在认定违规行为严重或公司对 483 表格的回应不足时发出的正式执法行动。警告信会公开披露，并可能导致进一步的监管后果。
问：483 表格和警告信的主要区别是什么？
答：严重程度：483 表格代表观察结果；警告信代表违规行为。
法律立场：483 表格本身并不代表最终的法律结论；警告信可能表明存在法律/监管执法行为。
公开性：483 表格仅供公司内部使用；警告信会公开披露。
所需回复：两者都需要回复，但警告信的紧迫性和审查力度更大。
问：公司必须在多长时间内对 483 表格或警告信作出回应？
答：通常情况下，公司需要在收到 483 表格或警告信后的 15 个工作日内提交书面回复，概述整改措施、预防措施和时间表。
问：什么情况下会从 483 表格升级为警告信？
答：升级可能发生在以下情况下：
· 483 表格中的意见未得到充分解决；
· 相关做法被认为对健康构成重大风险；或存在违规记录。
问：收到警告信通常会有哪些后果？
答：后果包括信息公开、未来检查更加严格、可能面临进口禁令或产品扣留、声誉受损以及商业机会损失。
问：公司收到 483 表格后应该怎么做？
答：对每项发现进行根本原因分析，实施纠正和预防措施 (CAPA)，向 FDA 提交包含时间表的清晰回复，并监控措施的有效性。忽视这些措施可能会导致收到警告信。
问：企业如何才能避免收到483表格或警告信？
答：维护合规的质量体系，包括更新流程、完善文档、定期进行内部审核、开展培训项目，并确保纠正措施得到落实和验证。积极主动的体系能够降低事态升级的风险。
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