应用案例

仓库温湿度验证

一、什么是仓库温湿度验证

像大多数的验证一样, 仓库的温湿度验证也应尽可能考虑包括所有最差条件(即库外极端气候条件) ,如最冷与最热、最干燥与最潮湿的情况等, 由此可见,如果想使库房的温湿度分布验证结果更准确,应该作为期一年的验证。

仓库温湿度验证类似于制水系统验证,应在进行初步验证后,持续进行为期一年的季节性影响因素考察,方可算验证工作结束。法规未明确规定何时进行库房温度分布测试,但考虑季节变化。一般考虑在最热季节(夏季测试)和最冷季节(冬季测试)进行测试。为了便于安排和预测,一般夏季测试安排在“三伏天”期间,冬季测试安排在“三九天”期间进行。

二、仓库温湿度验证的目的

温湿度分布验证就是证明那些最差的位置(死角) 也能达到可接受标准; 而监测计划是为了考察在最冷和最热的外部条件下仓库内的温湿度情况,最终找到一年中,每个仓库温湿度稳定性最差的点作为日常监测点,确定温湿度计的放置位置, 进行仓库的温湿度日常监测,同时建立日常预警机制。

三、厂房、仓库温度分布验证的常见的法规和指南

• 中国 GSP《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理

• GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》

• WHO第961号技术报告附录9:时间和温度敏感药品贮运指南

• USP药品良好的储存和分销实践

• PDA TR64-有源温度受控系统:确认指南

其中WHO的要求更为详细和科学,比如指南中有布点的具体要求和示意图;对不受操作影响的温度受控设施,可以将验证时间缩短至24-72小时。