应用案例

设备温度验证/热分布/热穿透验证

一、什么是热分布/热穿透

空载热分布和满载的热穿透是对最灭菌设备的灭菌能力的一种衡量指标。

热分布:确认灭菌腔体保持温度均匀性的能力和灭菌介质蒸汽的稳定性,通过连续3次试验,测定灭菌腔内不同位置的温差,如果腔体能够符合空载热分布要求,那么腔室内所有位点应该没有明显的冷点和热点 。

热穿透:确认在负载模式下灭菌过程中所有最差物品位点是否能够达到灭菌要求,通过连续3次试验确定灭菌过程的稳定性。

灭菌的基本方法:将微生物杀灭的灭菌法的基本原理都是使细胞内的蛋白质或核酸发生不可逆的凝固或破坏, 使微生物死亡。

二、灭菌的技术:

物理灭菌技术:是利用蛋白质与核酸具有遇热、 射线不稳定的特性, 采用加热、 射线和过滤方法, 杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法, 亦称物理灭菌技术 。该技术包括干热灭菌、 湿热灭菌、 除菌过滤法和辐射灭菌等。制药行业常用的是干热和湿热灭菌法。

化学灭菌技术:系指用化学药品直接作用于微生物而将其杀灭的方法, 可分为气体灭菌剂和液体灭菌剂, 制药行业常用为过氧化氢和过氧乙酸的蒸汽灭菌法。

三、灭菌的方法:

湿热灭菌法:湿热灭菌法系指物质在灭菌器内利用高压蒸汽或其他热力学灭菌手段杀灭细菌,具有穿透力强,传导快,灭菌能力甚强,为热力学灭菌中最有效及用途最广的方法。药品、药品的溶液、玻璃器械、培养基、无菌衣、敷料以及其他遇高温与湿热不发生变化或损坏的物质,均可选用。常见如蒸汽灭菌柜,压力锅等等

干热灭菌法:干热灭菌是指在非饱和湿度下进行的热力学灭菌。灭菌介质通常为被灭菌品所处湿度下的热空气,干热灭菌是利用高温使微生物或脱氧核糖核酸酶等重要生物高分子产生非特异性氧化而被破坏,在这种氧化过程中细胞固有的水分起了重要作用,菌体受热时当环境和细胞内含水量越大,则蛋白质失活就越快。常见如隧道烘箱。

无论使用任何一种灭菌方法均需要进行空载热分布和满载热穿透的方法进行验证。由于蒸汽灭菌器的特殊性,除了热分布和热穿透还需要进行蒸汽质量验证,平衡时间测试,气密性的测试,蒸汽穿透测试/空气排除测试(BD测试)等。