破局纯蒸汽验证痛点 | KSA SQ1/SQ1E +专业检测 一站式满足新版 GMP

· 前言 ·

        新版 GMP 附录一正式实施后，纯蒸汽质量验证已从 “可选验证项” 升级为无菌生产强制必检红线，不凝性气体、干度、过热度 “三度” 达标 + 冷凝水符合 WFI 标准，成为药企飞检高频核查项。但在实际验证中，设备不标准、方法不规范、数据无资质、问题难定位等行业痛点，让众多企业陷入合规困境。

        天津盛源科技作为英国KSA官方总代理，携SQ1/SQ1E纯蒸汽质量检测仪与CMA权威检测资质，打造 “设备供应 + 专业检测 + 合规落地” 全链条解决方案，精准破解纯蒸汽验证难题，助力企业高效满足新版GMP与EN 285、ISO 12855国际标准要求，实现灭菌合规零风险。

· 一、行业痛点直击：纯蒸汽验证的四大合规陷阱 ·

        1、设备不合规，测试数据不被认可：多数企业仍采用简易装置检测，无 EN 285 认证、精度不足，无法精准测量 “三度”，数据重复性差，飞检中直接被判定验证无效。

        2、操作不规范，“三度” 频繁超标：不凝性气体＞3.5%、干度＜0.9、过热度＞25℃是常见问题，根源在于取样点错误、流程不标准，企业无专业能力排查根源，导致灭菌失效风险剧增。

        3、报告无资质，无法应对审计：自行检测无 CMA 资质，报告不具备法律效力，面对药监、FDA 审计时无法提供有效证明，沦为合规短板。

        4、全流程无方案，合规落地难：缺乏系统验证方案、SOP 不完善、周期管控混乱，难以满足新版 GMP定期监测、数据追溯、偏差处理的全链条要求。

· 二、破局利器：KSA SQ1/SQ1E检测仪，EN 285标准原生合规 ·

        天津盛源独家代理的英国 KSA SQ1/SQ1E 纯蒸汽质量检测仪，是全球制药领域公认的纯蒸汽验证黄金标准，原生符合新版 GMP 引用的 EN 285、HTM 2010 标准，从源头保障测试精准合规。

KSA SQ1水冷式蒸汽质量检测仪

        测试工具清单：

        · 非冷凝气体测试冷凝器

        · 防水式冷凝水泵和管路

        · 橡胶和Burrette填充剂

        · 橡胶塞和不锈钢液面探测管

        · 内置温度表

        · 绝缘连接线

        · 连接管和卡箍

        · 带绝缘层的过热测量管

        · 250ml量筒

        · 3根皮托管

        · 不锈钢真空烧瓶

KSA SQ1E 风冷式蒸汽质量检测仪

        核心优势：

        · 符合EN 285要求

        · 洁净设计 tri-clamp© 接头

        · 可重复验证的，符合法规要求的保证性

        · 检测结果易于使用，手册详实，轻巧便捷且坚实耐用

        · 提供完善的培训服务

        产品特性:

        · 滴管液位上/下调节按键

        · 多功能指示灯

        · 检测暂停/停止按键

1、核心优势：精准测量"三度"，数据无可挑剔

        · 不凝性气体：精准检测体积占比，确保≤3.5%，杜绝气膜影响传热；

        · 干度测试：金属负载≥0.95、非金属≥0.90，精准判定蒸汽干燥度；

        · 过热度控制：实时监测确保≤25℃，避免过热蒸汽灭菌失效；

        · 三重保障：一体式设计，无需额外校准，开箱即用，数据可重复、可追溯。

2、产品矩阵：覆盖全场景验证需求

        · SQ1 基础款：小巧便携、操作简单，适合车间日常快速检测，满足基础验证需求；

        · SQ1E 升级款：新增多功能指示灯、可调液位、暂停 / 停止功能，适配复杂工况，洁净级 Tri-clamp 接头，符合医药车间的卫生要求。

3、设计亮点：适配医药场景，安全便捷

        · 全 316L 不锈钢洁净材质，耐受消毒剂擦拭，无清洁死角；

        · 无需电源、无电子部件，防爆安全，适合无菌区现场操作；

        · 流程极简，3-5 分钟完成单次检测，大幅提升验证效率。

· 三、权威加持：盛源 CMA 资质，检测报告直通审计 ·

CMA 资质认定证书

        除专业设备外，盛源公司集团内具备权威CMA 检验检测资质，是国内少数可提供纯蒸汽质量 CMA 认证检测的专业机构，检测报告具备法律效力，NMPA、FDA、EMA 均采信。

1、CMA 服务核心价值

        · 全 316L 不锈钢洁净材质，耐受消毒剂擦拭，无清洁死角；

        · 无需电源、无电子部件，防爆安全，适合无菌区现场操作；

        · 流程极简，3-5 分钟完成单次检测，大幅提升验证效率。

2、检测服务覆盖全周期、

        · 初始验证：新系统安装、灭菌柜调试后必须检测；

        · 定期再验证：A 级 / B 级区每 6 个月、C/D 级区每 12 个月检测；

        · 异常检测：灭菌失败、生物指示剂不合格时专项检测；

        · 冷凝水检测：同步检测电导率、TOC、微生物、内毒素，确保符合 WFI 标准。

· 四、盛源一站式解决方案：从设备到合规，一步到位 ·

        针对行业痛点，天津盛源打造 “设备 + 检测 + 培训 + 技术支持” 四位一体纯蒸汽验证解决方案，彻底解决企业 “不会测、测不准、报告不合规” 的难题。

1、设备供应：原厂正品+技术培训

        · 供应 KSA SQ1/SQ1E 原装设备，提供原厂质保、校准服务；

        · 免费提供操作培训，指导员工规范完成 “三度” 检测，掌握实操技巧。

2、CMA 检测：上门服务 + 权威报告

        · 全国四大办事处（天津、苏州、成都、深圳）本地化服务，快速上门；

        · 严格按新版 GMP 与 EN 285 标准执行，出具 CMA 认证报告，审计无忧。

3、技术支持：方案定制 + 问题整改

        · 定制纯蒸汽验证方案、SOP 文件，匹配企业生产工况；

        · 针对 “三度” 超标、冷凝水不合格问题，提供专业整改指导，闭环合规。

4、合规保障：全程追溯 + 迎检辅导

        · 所有检测数据、报告完整归档，满足新版 GMP 数据追溯要求；

        · 提供迎检辅导，讲解纯蒸汽验证核查要点，从容应对审计。

· 五、合规价值：一次投入，长期受益 ·

        1、保障灭菌底线：纯蒸汽 “三度” 达标，确保湿热灭菌 / SIP 有效性，杜绝因蒸汽质量导致的灭菌失效、产品污染风险。

        2、规避合规风险：专业设备 + CMA 报告，满足新版 GMP 强制要求，消除飞检关键缺陷项，避免合规处罚

        3、降低运维成本：精准检测快速定位问题，减少无效整改；定期监测提前排查隐患，降低设备故障与停产损失。

        4、支持国际认证：符合 EN 285、ISO 12855 国际标准，检测报告全球互认，助力企业通过 FDA、EMA 海外认证。

· 总结：纯蒸汽合规，选盛源一步到位 ·

        纯蒸汽质量是无菌生产的 “关键要素”，新版 GMP 监管趋严下，设备合规、检测规范、报告权威是企业的唯一出路。

        天津盛源以KSA SQ1/SQ1E 专业检测仪为技术核心，以CMA 权威检测资质为保障，凭借多年医药合规服务经验与全国本地化服务网络，为药企提供纯蒸汽验证全流程解决方案。

        选择天津盛源，就是选择精准的设备、权威的报告、专业的服务，轻松破解纯蒸汽验证痛点，高效满足新版 GMP 要求，保障无菌生产合规要求，让每一次灭菌都安全可靠、每一次审计都从容过关。

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