浮游菌的取样方法及应用解析
精彩预告

浮游菌的取样方法及应用解析
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直播前言

洁净室作为粒子数量严格受控的区域,其不仅需要对尘埃粒子等非活性粒子进行管控,对微生物这类活性粒子同样需要进行控制。微生物自身的性质决定了它们在洁净环境中存在的方式:受重力影响沉降至地面的活微生物粒子和悬游在空气中的活微生物粒子,后者可能会以0.5μm粒子为载体,被称为浮游菌。在实际验证和监测的过程中,我们通常采用主动采样的方式对浮游菌进行取样,这种采样方式对取样设备的性能有较高的要求,而且因工况而异,在不同的取样场景中,我们使用的主动式采样方法也有所不同。


应用讲解

ISO 14698作为全球标准化组织发布的文件,为制药行业的用户提供了微生物污染控制领域的纲领性质的指导。而GB 50591,GB 16293等国标文件,又在具体实施上做了更为详细的规定。2020年颁布的新版药典针对无菌检查用隔离系统,更是在性能确认中明确要求了对于浮游菌的确认。在本次的直播课中,您将了解到以上标准或法规对于浮游菌采样的相关规定,以及在不同场景中浮游菌采样的应用案例。

本次课程将涉及:

浮游菌的相关标准:ISO 14698,GB 50591,GB 16293等。

洁净室内浮游菌验证及监测的取样方法。

隔离器、生物安全柜、压缩空气等不同场景下的浮游菌取样方法。

浮游菌取样设备的性能要求。


设备应用

美国Climet浮游菌采样器具有良好的采样效率,在确保可以采集小至1μm的活性粒子的同时,大程度地保证了被采样微生物的存活概率;闭合环路控制技术使设备的采样流量可以稳定在标称流量的可靠偏差范围内,避免了过量采样或少量采样造成的结果假阳性或假阴性;动态抵抗VHP技术使用户可以放心针对设备内部及外部做消杀处理。

设备机身通体采用304不锈钢材质,整体设计上没有清洁死角,并且提供316L不锈钢材质的采样头供用户选择,适用于各类严苛的灭菌环境。

Cliemt浮游菌采样器具有以下特点:

良好采样效率

动态抵抗VHP

内置粘性标签打印机

316L不锈钢采样头

304不锈钢材质外壳

已认证排气可达到ISO3级

支持φ90mm和55mm-65mm规格的培养皿

电池续航时间长达7.5-9个小时


适用对象

质量管理人员

验证管理人员

工程管理人员

生产管理人员