录播课：高效过滤器检漏系统的应用和实际案例分析
精彩预告
精彩预告
直播前言
高效空气过滤器(HEPA)作为洁净室以及相关受控环境的最后一道隔离屏障，被广泛应用于制药行业。为了确保制药企业洁净室的生产厂房或区域内粒子持续受控，须定期进行高效过滤器泄漏测试。FDA的无菌生产指南要求：安装高效过滤器时应进行泄漏测试，以检测密封垫周围，通过框架或通过过滤介质上各个点的完整性。此后，应在适当的时间间隔对受控环境的HEPA过滤器重复进行泄漏测试。例如，这种测试应该每年在关键区进行两次。
课程内容
本次课程包含：HEPA的定义，HEPA完整性测试的要求，国际现行主要的HEPA完整性测试的法规以及行业指南的简介，同时本次课程会重点介绍ATI的光度计以及气溶胶发生器在实际验证案例中的应用，包括：洁净室安装的高效过滤器，传递窗，FFU和超净工作台，生物安全柜以及隧道烘箱等制药行业常见的HEPA检测应用的解决方案，实际验证案例以及正确的设备使用方法。同时，在课程中会简单介绍一些自净测试的法规要求以及使用的设备等。自净测试作为污染隔离的一项重要的检测项目，与洁净室的压差，换气次数以及气流流型有着密切的联系。
设备应用
 |
 |
|
美国ATI 4B 气溶胶发生器 |
 |
 |
|
美国ATI 5D 气溶胶发生器 |
美国ATI 6D 气溶胶发生器 |
适用对象
质量管理人员
验证管理人员
工程管理人员
生产管理人员