录播课:高效过滤器检漏系统的应用和实际案例分析
精彩预告

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直播前言
        高效空气过滤器(HEPA)作为洁净室以及相关受控环境的最后一道隔离屏障,被广泛应用于制药行业。为了确保制药企业洁净室的生产厂房或区域内粒子持续受控,须定期进行高效过滤器泄漏测试。
        FDA的无菌生产指南要求:安装高效过滤器时应进行泄漏测试,以检测密封垫周围,通过框架或通过过滤介质上各个点的完整性。此后,应在适当的时间间隔对受控环境的HEPA过滤器重复进行泄漏测试。例如,这种测试应该每年在关键区进行两次。

课程内容
        本次课程包含:HEPA的定义,HEPA完整性测试的要求,国际现行主要的HEPA完整性测试的法规以及行业指南的简介,同时本次课程会重点介绍ATI的光度计以及气溶胶发生器在实际验证案例中的应用,包括:洁净室安装的高效过滤器,传递窗,FFU和超净工作台,生物安全柜以及隧道烘箱等制药行业常见的HEPA检测应用的解决方案,实际验证案例以及正确的设备使用方法。同时,在课程中会简单介绍一些自净测试的法规要求以及使用的设备等。自净测试作为污染隔离的一项重要的检测项目,与洁净室的压差,换气次数以及气流流型有着密切的联系。

设备应用



美国ATI 2i 光度计

美国ATI 4B 气溶胶发生器




美国ATI 5D 气溶胶发生器
美国ATI 6D 气溶胶发生器



适用对象
质量管理人员
验证管理人员
工程管理人员
生产管理人员