精彩预告
风险管理前言
很多时候我们在制药项目中仅仅考虑了质量风险管理，当然正如ICHQ9中定义的质量风险管理（QRM）是一个系统过程，贯穿于药品的产品生命周期，用于风险的评估，控制，交流和审核。而很多时候常常忽略了其他的风险，甚至是至关重要的风险，例如：产品上市，项目过程中的风险等，在整个项目全生命周期中的所有风险管理都至关重要。本次授课是针对全面风险管理方法，涵盖了全部的项目风险和产品质量和患者安全的风险。
医药产品的生命周期
对于制药工业来说，这个通用的流程同样也是适用于不同项目类别（如GAMP）和具体的风险类别（如质量风险管理），并贯穿于风险评估，控制和审核等各个阶段。下图为通用风险管理流程。
通用的风险管理流程
项目全生命周期中的风险管理
本节课我们邀请到在制药行业有长达22年的项目管理经验且精通无菌，口服，生物等制药项目设计、建设、施工和验证的戚鉴铭老师给大家带来精彩的授课培训讲解。课程将分为以下三部分给大家介绍：
药物产品的风险类别
按风险后果分类
• 无法得到监管审批
• 产品上市推迟
• 产品质量无法接受
• 未能达到技术性能指标
• 超过生命周期成本估算
药物产品的风险类型-按风险后果分类
按风险原因分类
• 人员
• 机器
• 天然属性
• 物料
• 方法
• 措施
药物产品的风险类型-按风险原因分类
产品的质量风险管理
产品的质量风险管理包含以下几个方面
• 产品质量风险管理（QRM）的介绍
• 项目背景下的QRM生命周期
• 项目背景下的人类启发式
• QRM的具体应用举例
产品生命周期中QRM相关活动的例子
项目的综合风险管理
按风险后果分类
项目经理应考虑项目中的潜在风险，并应建立一种风险意识文化，团队成员在项目交付的每个阶段的风险都在进行识别，评估和降低/消除。风险的性质和影响将随时间而变化
项目的综合风险管理
综上信息，主要对制药工业中风险管理的以上三方面进行了详细阐述：药物产品风险类型：基于对药品生产全生命周期的风险掌控要求；产品质量风险管理（QRM）：主要是控制产品质量和患者安全；项目综合风险管理：风险掌控目标是项目的目标完成，在各个阶段的风险掌控。让大家全面的了解了整个制药项目生产中的风险管理，搭建了风险管理方面一个全面的框架。
适用对象
质量管理人员
验证管理人员
工程管理人员
生产管理人员