录播课:洁净度监测阶段的应用及数据传输和管理
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直播前言

在现代无菌环境的生产操作中,产生的大部分颗粒都是非活性颗粒。连续的非活性粒子监测(NVP),如果配置得当,可以提供关于无菌环境变化的有用信息,每分钟更新计数数量和趋势,从而识别和量化风险(即非零结果)。如果对这些不可活颗粒事件的根本原因调查确定事件中有人参与,则可能存在生物污染。如果事件是由自动化设备或部件引起的,则可能存在非生物性异物污染。因此,保证风险最小化首先要从持续的非活性粒子监测开始。


应用讲解

无菌药品生产所需的洁净区可以分为4个级别:

A 级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值),应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

B 级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C 级和D 级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级(以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准)的关系:

洁净室的级别确认和动态检测的实践,无论从目的,适用的标准,检测方法,使用的设备,选点等等都有很大的区别。

级别确认是为了确定洁净室的洁净度是否符合预期的洁净等级要求。动态监测是为了持续证明某洁净级别的房间或区域没有从正常的状态偏离。二者在后期的数据的传输和管理方面也存在一些异同。


适用对象

质量管理人员

验证管理人员

工程管理人员

生产管理人员