洁净室及其相关受控环境—EN 17141浮游菌标准解析
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直播前言

新的欧洲标准EN 17141:2020于2020年8月12日发布,取代EN ISO 14698-1:2003和EN ISO 14698-2:2003两个标准作为欧洲标准。应该指出的是,EN 17141:2020仅在欧洲有效,现有标准(ISO 14698)适用于其他地方。

新的标准确立了在洁净受控环境中微生物污染的控制要求,建议和方法。它还规定了在洁净受控的环境中建立和证明微生物控制的要求。


应用讲解

该标准适用于制药、生物制药、医疗器械及其他生命科学行业从事微生物污染控制的人员,包括工程技术,生产,质量保证和控制以及监管机构。该标准涵盖清洁受控环境,并与洁净室、洁净区、受控区、洁净区和洁净空间相关。其目的是提供最新的指导和进一步的信息,说明在清洁受控环境中建立和证明空气和表面微生物污染控制措施的最佳实践。第三种转移途径,即液体,不包括在本文件的范围之内。它旨在帮助提高与微生物污染相关的风险管理的有效性,提高效率,并为用户提供方法和理解,以得出微生物控制系统。在受监管的行业中,这一新标准提供的指导与监管机构的期望一致。

为了建立微生物控制,了解污染的风险非常重要。风险可以定义为伤害发生概率和伤害严重程度的组合。这是新标准的主要目的之一。通过考虑污染源、转移的可能性以及对产品质量和最终患者的影响,可以了解风险。


标准解读

概述的方法基于质量风险管理(QRM)原则。有效的质量风险管理方法可以通过提供积极主动的方法来识别和控制制造过程中的潜在质量问题,从而确保为患者提供高质量的产品。新标准概述了微生物污染控制的要求以及对这些环境进行资格认证和验证的指导。该标准与几种不同的应用相关,特别适用于制药,生物制药,医疗设备以及使用这些环境的其他行业,如生命科学(医疗保健和医院)和食品。在其中一些领域已经有许多适用的标准,而在另一些领域,关于微生物控制(例如,医疗器械和食品)的指导较少。重要的是要注意,该标准的范围仅限于可行的微生物污染,并且排除了内毒素,朊病毒和病毒污染的任何考虑因素。

为了避免污染并建立微生物控制,了解污染的风险非常重要。这是通过考虑转移的来源和可能性以及这将如何影响产品质量和患者或消费者来实现的。

总之,这一新标准将提供最新的指导和全面的信息,以提高与微生物污染相关的风险管理的有效性。它的使用还将提高效率,并在适用的情况下,与监管机构对持续合规和流程批准的期望保持一致。最后,应该指出的是,参与标准原则的个人将发展他们在理解这些类型风险管理方面的专业知识。

适用对象

质量管理人员

验证管理人员

工程管理人员

生产管理人员