高效过滤器检漏的应用方法及设备维护保养校准的重要意义

高效过滤器检漏的应用方法及设备维护保养校准的重要意义

直播前言

        洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别,在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试,确保其符合要求,是保证车间洁净环境的重要手段之一。

        FDA在“无菌药品生产指南”中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试,以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性,对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。


高效过滤器检漏的意义

        保证洁净室的生产环境,洁净工作区挑战性测试。

        满足相关标准:

        • FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏,我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。

        • ISO 14644对已安装HEPA的泄漏检测,建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时,都可作为偏差调查的一部分进行检漏。

        • IEST(环境科学技术协会)标准中的9.1及9.2章节为国际上对高效过滤器检漏设备重要的标准与指导,国际上大多上药厂都是遵循此标准进行高效检漏。

        《洁净室施工及验收规范》:对于安装于送、排风末端的高效过滤器,应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。


设备维护保养校准的重要意义

        • 光度计无法自净

        • 光度计数值有漂移

        • 光度计无法打印

        • 光度计扫描头探头无法操作

        • 光度计主机提示报错信息(E1,E2,E3)

        • 光度计无法开机使用

        • 光度计&发生器到哪里校正计量

        • 发生器有漏烟

        • 发生器无法发生PAO

        • ......


适用对象

质量管理人员

验证管理人员

工程管理人员

生产管理人员