兽药GMP附录1对环境监控的新旧版本的变化及深度解析变化后的应用

兽药GMP附录1对环境监控的新旧版本的变化及深度解析变化后的应用

直播前言

        结合2002版兽药GMP和2020版兽药GMP在无菌兽药中的描述,以前在附录二部分进行无菌兽药的描述,先进版本调整为附录1,其中明确了无菌兽药的定义:无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。


无菌制剂和无菌原料药的相关环境参数的要求

        本文件适用于无菌制剂生产全过程,并且对于无菌原料药的灭菌和无菌生产过程也完全适用,对于最终灭菌产品和非最终灭菌产品都应考虑压差,洁净级别,风速等相关联的环境参数。

粒子的级别与监测


        本次授课重点阐述在无菌兽药生产过程需要满足的质量要求,应当大限度的降低微生物,各种为例和热原的污染。其中描述了:

        洁净度级别与监测:结合ISO 14644-1中的测试方法进行了相关兽药GMP无菌环境生产洁定度检测方法的实际举例。

        重点阐述:如何选点,布点,确定取样量,取样粒径等相关内容。

        另外结合洁净度在线监控系统进行了详尽阐述,提供了解决方案。

对于微生物的动态监测进行的介绍和相关解决方案的阐述



        本课程重点解决如下问题:

        1.用户不知如何理解粒子监测的要求:对兽药GMP标准的相关条款逐一深度解析

        2.如何合理的进行有效的点位布置和设定

        3.报警数据出现可能的原因分析

        4.实际应用在出现报警可能的原因分析

        5.具体详尽的解决方案在不同粒子测试阶段(级别确认和监测)中的具体应用


适用对象

质量管理人员

验证管理人员

工程管理人员

生产管理人员