新欧盟GMP要求下的洁净设施的确效
精彩预告

新欧盟GMP要求下的洁净设施的确效
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直播前言

新版欧盟GMP附录一即将发布,在该版本中,提出了很多新的概念和要求,是无菌制药企业没有遇到过的,如质量风险管理,污染控制策略,根本原因调查,趋势分析等等。


直播应用

我们是否已经了解这些新概念提出的背后原因?我们是否了解该如何制定并执行污染控制策略?以及如何运用质量风险管理来管理我们洁净室设施?我们是否了解新法规中的洁净室和洁净设施有什么新的要求?与污染控制策略及质量风险管理的实施有什么联系?对于洁净设施测试中提出的新要求,我们应该如何理解,如何应对?

直播讲解

Chris老师将在此次的培训中给大家由浅入深一一介绍, 内容包含:

1)GMP的发展及变化

2)QRM质量风险管理

3)CCS污染控制策略

4)洁净室设施和确效的思考

5)洁净室分级和确效的变化

6)新法规变化带来的洁净设施确效的挑战

7)案例和解决方案:过滤器检漏

8)ATI简介


设备应用

产品名称:2i过滤器检漏仪



适用对象

质量管理人员

验证管理人员

工程管理人员

生产管理人员