EN 285在大型灭菌器性能检测以及蒸汽质量检测中的应用

EN 285在大型灭菌器性能检测以及蒸汽质量检测中的应用


直播前言
      EN 285标准的第一版在1996年问世,现行的版本是2015版,EN 285是当今世界范围内对灭菌器的性能测试、蒸汽质量测试以及验收标准有详细描述的标准性文件。


应用讲解

      本次的课程,我们有幸邀请到KSA的创始人Keith Shuttleworth先生为我们带来EN 285在制药行业以及医疗器械行业的检测方法,检测结果判定以及检测中经常遇到的问题做精彩而详细的说明。Keith Shuttleworth先生同样是前British StandardsInstitute Committee CH/198 英国标准协会委员会CH/198 (医疗器械灭菌)方面的委员,参与制定了初版的EN 285的标准征询意见稿。Keith Shuttleworth先生一直在蒸汽质量检测设备领域并从事相关培训和咨询工作,同时也是独立的灭菌器方面国际专家,Keith Shuttleworth先生从业的几十年中,对于蒸汽灭菌器的性能测试,蒸汽质量检测有着丰富的经验。


本课程将涉及:
●EN 285在医疗器械领域的应用,包括测试目的和详细的分类。
●EN 285在制药和生物技术领域的应用,包括:蒸汽质量检测:非冷凝性气体,干度值,过热这三个参数的检测目的,测试原理,接受标准以及在检测中频繁遇到的问题和解决方案。
●灭菌器的性能检测:平衡时间,泄露测试以及蒸汽穿透测试这3个参数的具体检测方法以及使用的试剂耗材等。
●最后简单介绍EU-GMP无菌附录1的第二版意见征询稿中对于EN 285描述的上述参数的要求。



设备应用

英国KSA SQ1纯蒸汽质量测试仪


用途:用于测试蒸汽的物理性质
测量:不凝性气体含量、干度值、过热值


适用对象

• 质量管理人员
• 验证管理人员
• 工程管理人员
• 生产管理人员

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      感谢您一直的支持,我们也会把多年的国内外交流经验,及专业的专家团内部研讨并汇总的精华内容分享给大家。分别呈现在后期不同课程中,课程预告如下:后期直播课课表(计划内容可能存在微调,计划时间:晚19:55开始,课程时长1-1.5小时)