ISO 14644-3:2019 新版解读

ISO 14644-3:2019 新版解读

近日,ISO发布了新版ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境-第三部分:测试方法》,这一版本的发布,意味着新版指南取代第一版ISO14644-3:2005。新版本共60页,包含洁净室和洁净区性能特性的各项检测方法、测试仪器的要求及其准则。相关解读如下:

和前一版本(第一版ISO14644-3:2005)相比,其主要变化如下:

修订后的测试方法包括:压差测试、气流测试、气流方向和流型、自净时间测试、温度测试、湿度测试、已安装过滤器泄漏测试、隔离检漏、静电和电离子器检测、粒子沉降测试、隔离测试

相比ISO14644-3:2005,新版删除了空气悬浮超微粒子计数方法、空气悬浮大粒子计数方法,新增了隔离测试方法,修订后的测试方法和测试规则、测试仪器见下表:

对各项测试所用仪器要求进行与时俱进的规定

有关空气洁净度分级的指南改为ISO14644-1

要求气流流型测试需要在静态条件下测试基本的气流组织,然后在动态条件下模拟实际操作

对于单向流洁净室,不建议进行自净时间测试

自净时间测试中使用的人工汽雾,应考虑环境温度和污染残留风险

修订已安装的过滤器泄漏测试方法(B.7) ,以解决其复杂性和注意到的错误

对于已安装过滤器的泄漏测试,目的是确认过滤器正确安装,这些测试并不用于确定过滤介质的效率

使用气溶胶光度计进行过滤器泄漏测试的接受标准通常是≤0.01%,但是对于MPPS≥99.95%且≤99.995%的过滤器,接受标准是≤0.1%

对于上游气溶胶的要求,粒子的质量中径一般为 0.5 µm 至 0.7 µm,几何标准偏差为 1.7

关于上游气溶胶浓度的要求,2005版要求浓度为10mg/m3-100mg/m3,2019版改为1mg/m3-100mg/m3,但表示,并不是所有光度计都适合1mg/m3的上游浓度挑战(与灵敏度相关)

对于上游气溶胶的均匀性,气溶胶浓度的变化不应超过平均测量值的 ±15 %。

在对过滤器泄漏率进行扫描之前,应进行气流速度测试

过滤器泄漏率测试时,扫描速度建议为5cm/s,扫描头与送风面保持≤3cm的距离

泄漏率测试过程中应在合理的时间间隔内复测上游气溶胶浓度

文章来源:GMP办公室