兽药GMP附录1对环境监控的新旧版本的变化及深度解析变化后的应用

兽药GMP附录1对环境监控的新旧版本的变化及深度解析变化后的应用


01

直播前言


结合2002版兽药GMP和2020版兽药GMP在无菌兽药中的描述,以前在附录二部分进行无菌兽药的描述,先进版本调整为附录1,其中明确了无菌兽药的定义:无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。


02

无菌制剂和无菌原料药的相关环境参数的要求


本文件适用于无菌制剂生产全过程,并且对于无菌原料药的灭菌和无菌生产过程也完全适用,对于最终灭菌产品和非最终灭菌产品都应考虑压差,洁净级别,风速等相关联的环境参数。


粒子的级别与监测

本次授课重点阐述在无菌兽药生产过程需要满足的质量要求,应当大限度的降低微生物,各种为例和热原的污染。其中描述了:

  • 洁净度级别与监测:结合ISO 14644-1中的测试方法进行了相关兽药GMP无菌环境生产洁定度的检测方法的实际举例。

  • 重点阐述:如何选点,布点,确定取样量,取样粒径等相关内容。

  • 另外结合洁净度在线监控系统进行了详尽阐述,提供了解决方案。

对于微生物的动态监测进行的介绍和

相关解决方案的阐述


结合粒子和卫生的级别确认和监测进行

案例分析和解决方案的建议

本课程重点解决如下问题:

1.用户不知如何理解粒子监测的要求:进行了兽药GMP标准的相关条款逐一深度解析

2.如何合理的进行有效的点位布置和设定

3.报警数据出现可能的原因分析

4.实际应用在出现报警可能的原因分析

5.具体详尽的解决方案在不同粒子测试阶段(级别确认和监测)中的具体应用


03

适用对象


质量管理人员

验证管理人员

工程管理人员

生产管理人员


04

预约进入直播间


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感谢您一直的支持,我们也会把多年的国内外交流经验及专业的专家团内部研讨并汇总的精华内容分享给大家。分别呈现在后期不同课程中,课程预告如下:后期直播课课表(计划内容可能存在微调,计划时间:晚7:55开始,课程时长1-1.5小时)