高效过滤器检漏系统的应用和实际案例分析

高效过滤器检漏系统的应用和实际案例分析

直播前言
      高效空气过滤器(HEPA)作为洁净室以及相关受控环境的最后一道隔离屏障,被广泛应用于制药行业。为了确保制药企业洁净室的生产厂房或区域内粒子持续受控,须定期进行高效过滤器泄漏测试。
FDA的无菌生产指南要求:安装高效过滤器时应进行泄漏测试,以检测密封垫周围,通过框架或通过过滤介质上各个点的完整性。此后,应在适当的时间间隔对受控环境的HEPA过滤器重复进行泄漏测试。例如,这种测试应该每年在关键区进行两次。


课程内容
      本次课程包含:HEPA的定义,HEPA完整性测试的要求,国际现行主要的HEPA完整性测试的法规以及行业指南的简介,同时本次课程会重点介绍ATI的光度计以及气溶胶发生器在实际验证案例中的应用,包括:洁净室安装的高效过滤器,传递窗,FFU和超净工作台,生物安全柜以及隧道烘箱等制药行业常见的HEPA检测应用的解决方案,实际验证案例以及正确的设备使用方法。同时,在课程中会简单介绍一些自净测试的法规要求以及使用的设备等。自净测试作为污染隔离的一项重要的检测项目,与洁净室的压差,换气次数以及气流流型有着密切的联系。


设备应用



美国ATI 2i 光度计

美国ATI 4B 气溶胶发生器













美国ATI 5D 气溶胶发生器
美国ATI 6D 气溶胶发生器


适用对象

质量管理人员
验证管理人员
工程管理人员
生产管理人员


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感谢您一直的支持,我们也会把多年的国内外交流经验及专业的专家团内部研讨并汇总的精华内容分享给大家。分别呈现在后期不同课程中,课程预告如下:后期直播课课表(计划内容可能存在微调,计划时间:晚7:55开始,课程时长1-1.5小时)