制药项目全方位风险管理

制药项目全方位风险管理

风险管理前言

      很多时候我们在制药项目中仅仅考虑了质量风险管理,当然正如ICHQ9中定义的质量风险管理(QRM)是一个系统过程,贯穿于药品的产品生命周期,用于风险的评估,控制,交流和审核。而很多时候常常忽略了其他的风险,甚至是至关重要的风险,例如:产品上市,项目过程中的风险等,在整个项目全生命周期中的所有风险管理都至关重要。本次授课是针对全面风险管理方法,涵盖了全部的项目风险和产品质量和患者安全的风险。

医药产品的生命周期

      对于制药工业来说,这个通用的流程同样也是适用于不同项目类别(如GAMP)和具体的风险类别(如质量风险管理),并贯穿于风险评估,控制和审核等各个阶段。下图为通用风险管理流程。

通用的风险管理流程


项目全生命周期中的风险管理

      本节课我们邀请到在制药行业有长达22年的项目管理经验且精通无菌,口服,生物等制药项目设计、建设、施工和验证的戚鉴铭老师给大家带来精彩的授课培训讲解。课程将分为以下三部分给大家介绍:

01 药物产品的风险类别

按风险后果分类

  • 无法得到监管审批

  • 产品上市推迟

  • 产品质量无法接受

  • 未能达到技术性能指标

  • 超过生命周期成本估算

药物产品的风险类型-按风险后果分类

按风险原因分类

  • 人员

  • 机器

  • 天然属性

  • 物料

  • 方法

  • 措施

药物产品的风险类型-按风险原因分类


02 产品的质量风险管理

产品的质量风险管理包含以下几个方面

  • 产品质量风险管理(QRM)的介绍

  • 项目背景下的QRM生命周期

  • 项目背景下的人类启发式

  • QRM的具体应用举例

产品生命周期中QRM相关活动的例子

03 项目的综合风险管理

按风险后果分类

项目经理应考虑项目中的潜在风险,并应建立一种风险意识文化,团队成员在项目交付的每个阶段的风险都在进行识别,评估和降低/消除。风险的性质和影响将随时间而变化

项目的综合风险管理

      综上信息,主要对制药工业中风险管理的以上三方面进行了详细阐述:药物产品风险类型:基于对药品生产全生命周期的风险掌控要求;产品质量风险管理(QRM):主要是控制产品质量和患者安全;项目综合风险管理:风险掌控目标是项目的目标完成,在各个阶段的风险掌控。让大家全面的了解了整个制药项目生产中的风险管理,搭建了风险管理方面一个全面的框架。


适用对象

质量管理人员

验证管理人员

工程管理人员

生产管理人员


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