为什么进行气流流型测试气流流型测试通常通过烟雾可视化方法进行，旨在展示特定空间内的实际气流模式。在制药环境中，例如配药房和生产设施，它可确保主要工程控制（例如层流气流工作站、生物安全柜和配药无菌隔离器）按预期运行。2022版EU GMP强调了洁净区域对药品质量的重要性，建议在关键产品区域进行现场气流模式分析，以确保安全性和有效性，尤其是在符合现行药品生产质量管理规范 (CGMP) 的情况下。
· 新版中国GMP的要求 ·
| 新版GMP 第二十二条 单向流系统应当进行气流流型研究，非单向流系统在必要时也应当进行气流流型研究。气流流型研究应当可视化，并能够证明所用气流方式不会导致污染风险。气流流型研究应当包括静态和动态（如模拟操作员的干预），其视频记录及研究结果应当归档，并应当根据研究结果制定厂房环境监测规程。 |
标准解析在新版GMP征求意见稿中明确要求在动态环境下也要进行气流流型测试。这强调气流流型包含静态和动态两种模式，同时也是对厂房设计审核的一项内容。目的是保证洁净室在有人员操作时仍能有效净化环境，防止污染物影响生产过程。此项要求与2022版EU GMP附录1要求一致！
· 气流流型测试方法 ·
气流流型测试环境
1.洁净室和洁净区：在洁净室和洁净区检测气流流型，是证明气流没有从较低等级区域进入到较高等级区域，并且空气不会从不太洁净的区域或经过可能转移污染的操作员或设备移动到较高级别的区域。
2.RABS：用于无菌工艺的RABS的背景环境应至少对应于B级，并且应进行气流模式研究以证明干预期间没有空气进入。
3.冻干机装载/卸载：转移装置和装载区的通风不应对气流模式造成不良影响。
气流流型测试方法
1.明确测试范围：对所有需要进行测试的房间、系统或设施进行列表说明，并通过风险评估确定测试点位。
2.选定测试仪器：前期设定计划方案时应明确选用的仪器并做好维护与保养，确保气流流型测试期间不会出现故障中断检测。
3.确定具体操作方式
（1）确定发烟位置和发烟方法（固定位置发烟、还是移动发烟、或者两者相结合）
（2）拍摄位置：纵向拍摄、还是横向拍摄，最好画图，标明发烟位置、人员模拟位置、拍摄位置、发烟高度、拍摄高度等
（3）拍摄开始及结束时间，结合动态模拟具体操作进行说明
（4）拍摄环境是否清楚显示气流流型，是否需要添加幕布
气流流型测试实拍
· 推荐设备 ·
盛源自研气流流型检测仪
盛源CRF气流流型检测仪全系列产品采用不锈钢材质，使用DI水喷雾器超声雾化DI水形成，建立了雾化状态，并将它导入到层流，目前这是国内外应用广泛的一种气流检测方式。它具有发雾量大，可视效果强，高效，节能，控制灵敏，无噪音，安全可靠等优点。
主要特点
· 全不锈钢机身，抵抗灭菌剂的消毒
· 伸缩管延伸尺寸长度2米以上（更长尺寸另配）
· 自动启动保护功能：缺水自动断路保护功能
· 可测试大于等于100级的洁净室的层流
· 开关喷雾功能，储水水位指示
· 可视化气流走向与速度
· 喷雾流量可无级变速调节
· 大尺寸显示屏显示发雾状态
· 远程遥控功能使人员可以远离设备操作
·发雾量大，可视性强，便于录像
技术参数
· 天津盛源简介 ·
气流流型测试环境
天津盛源具有专业检测团队，可为您提供气流流型检测服务。若您有气流测试需求可以联系盛源，盛源将为您提供检测方案。同时，针对气流测试中存在的问题，我们也会为您提供改进方案，帮助您尽快完成气流测试。
公司简介
天津盛源科技有限公司始创于2002年。本公司从事洁净室咨询和环境验证服务，并引进检测和验证仪器。20多年来，我们一直专注于洁净领域，为客户提供微污染监测仪器和系统。我们还建立了一个包括设计、咨询、销售、验证服务的团队，同时执行IQ/ OQ验证服务。我们主要承揽业务包括：仪器销售服务，环境检测服务，仪器维修校正服务，系统安装测试服务，我们承诺为您提供优质的产品和满意的服务。
· 适用对象 ·
质量管理人员
验证管理人员
工程管理人员
生产管理人员