· 21 CFR 第 11 部分概述 ·
21 CFR 第 11 部分是美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布的一项法规，规定了制药、生物技术和医疗器械行业电子记录和电子签名的标准。该法规规定了使用电子系统创建、修改、维护、归档、检索或传输受 FDA 法规约束的某些记录和文件的要求。
· 电子记录 ·
受监管环境中的电子记录作为传统纸质记录的数字对应物，必须具有相同的意义和完整性。它们必须遵守同样严格的监管标准，例如《联邦法规》第21卷第11部分中概述的标准。电子记录必须准确地捕获、存储和呈现与流程、数据和交易相关的关键信息。这些记录对于记录、跟踪和验证各行各业的活动至关重要，尤其是在制药和医疗保健领域。
电子记录的意义和重要性在于其与纸质记录的法律等效性、在建立透明度和可追溯性方面的作用，以及其提供可靠、安全的保存关键数据的能力。电子记录必须遵守监管要求，以确保其真实性、准确性和安全性，最终有助于实现合规性并维护人们对数字文档和交易的信任。
· 电子签名 ·
受监管环境中的电子签名必须具有与手写签名相同的法律意义和含义。这种等效性对于维护电子记录和交易的完整性和真实性至关重要。电子签名通过确认签名人承诺履行签名所代表的内容或行动，从而建立问责制、信任和透明度。为确保电子签名具有意义，组织必须遵守严谨的流程和合规性法规，例如药品领域的《联邦法规汇编》第 21 章第 11 部分，该部分要求电子签名与手写签名一样可靠且具有法律约束力。这包括实施安全且经过身份验证的电子签名程序、维护防篡改记录，以及为人员提供充分的培训，以确保他们了解电子签名在合规性方面的重要性。
· 21 CFR 第 11 部分的主要规定 ·
21 CFR 第 11 部分的主要条款概述了受监管行业对电子记录保存的严格要求。这些要求涵盖：确保系统准确性和可靠性的验证流程；限制授权人员进入系统的访问控制措施；安全捕获所有电子记录操作的强大审计追踪；与相应记录关联的具有同等法律效力的电子签名；全面的系统安全措施；以及贯穿记录生命周期的严谨数据完整性保障措施。
记录保存程序、员工培训以及安全记录保留和检索过程的记录也是合规的重要组成部分。
· 21 CFR 第 11 部分合规性检查表 ·
使用根据组织特定流程和系统定制的第11部分合规性检查表，可以显著帮助其符合这些监管标准。这可确保电子记录和系统满足法规规定的必要安全性、完整性和可追溯性标准。
该清单提供了一个系统框架，用于验证是否符合 21 CFR Part 11 的要求，组织应根据其独特的系统和流程进行调整和定制，同时确保符合监管期望和行业最佳实践。
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电子系统验证： 验证用于受监管活动的电子系统是否经过验证。 审查验证文档，包括协议、测试结果和报告。 确保验证活动能够证明系统的准确性、可靠性和一致性能。 |
访问控制和用户身份验证： 验证对电子记录和系统的访问是否受到控制并仅限于授权人员。 审查访问控制策略、用户角色和权限。 确认只有授权个人才能访问和修改电子记录。 |
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审计追踪实施： 验证捕获和记录电子记录上所有操作的审计跟踪的存在和有效性。 审查审计跟踪设置和测试场景以生成和检查审计跟踪记录。 确保审计跟踪安全、带有时间戳且防篡改。 |
电子签名合规性： 验证电子签名在法律上等同于手写签名并与电子记录正确链接。 审查电子签名流程和认证方法。 确认电子签名是安全的并且受到适当控制。 |
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系统安全措施： 验证是否已采取安全措施来防止未经授权的访问、数据更改或删除。 审查安全策略、用户身份验证和密码策略。 确保数据和系统免受未经授权的访问或篡改。 |
数据完整性保障措施： 验证电子记录的准确性、完整性和可靠性。 审查数据完整性政策、验证结果和变更控制流程。 确认在整个记录生命周期内保持数据完整性。 |
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程序文件： 验证与电子记录和电子签名相关的所有程序、政策和实践均已记录。 审查书面标准操作程序 (SOP) 和记录保存政策。 确保记录的程序符合监管要求。 |
人员培训： 确认参与电子记录保存的人员接受了适当的培训。 审查培训记录和培训计划。 确认人员接受了第 11 部分要求的充分培训。 |
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记录的保留和检索： 验证电子记录在整个保留期内是否得到维护和可检索。 审查记录保留政策和实践。 确保记录安全存储，并可供监管机构审查和检查。 |
处理电子副本： 验证处理纸质记录电子副本和为满足监管要求而创建的电子记录的程序。 审查创建、管理和保留电子副本的政策和实践。 确认程序符合电子副本的监管要求。 |
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定期审查和审计： 验证是否进行定期审查和审计以验证合规性。 审查审计报告和合规监控活动。 确保审查和审计及时发现并解决不合规问题。 |
综合文档： 验证是否维护了第 11 部分合规工作的全面文件。 审查与第 11 部分合规活动相关的所有文档。 确保第 11 部分合规工作有清晰、完整的文档记录。 |
· 21 CFR 第 11 部分补救措施 ·
第 11 部分补救措施包括一系列旨在解决不合规问题并使电子记录和签名符合 21 CFR 第 11 部分概述的严格标准的措施。这些措施对于实现法规遵从性以及确保受监管行业中电子记录和签名的完整性和安全性至关重要。
通常，这些行动包括审查和更新政策和程序以使其符合监管标准、重新验证电子系统以确保准确性和可靠性、加强访问控制以限制授权个人进入系统，以及加强审计跟踪能力以安全地捕获所有电子记录操作。
补救措施还可能强调实施符合法律等效标准的安全电子签名流程、增强系统安全性以防止未经授权的访问，以及在整个记录生命周期中建立强大的数据完整性措施。
此外，第 11 部分补救措施的关键组成部分包括定期人员培训、系统记录保留和检索流程以及内部审计，以识别和纠正合规差距。
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