ALCOA
ALCOA 是“可归因、易读、同期、原始和准确”的首字母缩写。它代表了数据完整性的一组关键原则，尤其是在制药等受监管的行业中，保持数据的可靠性和真实性至关重要。
以下是 ALCOA 中每个元素在数据完整性方面的含义的细分：
· 可追溯性：数据应可追溯，这意味着每条数据都应该能够关联到生成或修改它的特定来源或个人。这一原则确保了数据管理的可追溯性和透明度。
· 清晰易读：数据必须清晰易读。难以辨认或记录不清的数据可能导致误解和错误。清晰易读对于保持数据的准确性和可靠性至关重要。
· 同步性：数据应在事件或观察发生时记录。该原则强调实时记录数据的重要性，以防止任何可能损害数据完整性的延迟或更改。
· 原始数据：数据应是观察结果或结果的首次记录。它不应基于数据的副本或转录版本。原始数据被认为是观察结果最可靠、最准确的表达。
· 准确：数据应反映真实值或观察结果，不带偏见、错误或故意操纵。准确确保数据忠实地反映实际情况或测量结果。
ALCOA+
ALCOA+ 是 ALCOA 原则在数据完整性方面的扩展，它增加了三个附加要素，以进一步增强数据的可靠性和可信度。ALCOA+ 中的“加”表示包含这些附加原则。除了原有的 ALCOA 原则外，ALCOA+ 还包括：
· 完整：数据应全面，包含与观察或测量相关的所有信息。这可确保不遗漏任何关键细节，从而提供更准确、更全面的数据呈现。
· 一致性：数据应统一，并在整个数据收集过程中遵循一致的格式、方法和惯例。一致性有助于最大限度地减少数据记录和管理中的错误和差异。
· 持久性：数据应按照监管指南的要求，在整个保留期内得到安全保存和存储。此原则确保数据在必要时保持可访问且不可更改，从而支持数据的可追溯性和合规性。
总而言之，ALCOA 和 ALCOA+ 原则是维护数据完整性的基础。它们确保数据可信，可追溯至其来源，并准确反映原始观察结果或测量结果。在数据在确保产品质量、安全和符合监管标准方面发挥关键作用的行业中，遵守 ALCOA 原则至关重要。