纯蒸汽质量检测新品发布:风冷式不凝性气体检测技术的应用介绍

纯蒸汽质量检测新品发布:风冷式不凝性气体检测技术的应用介绍

一、直播前言

湿热灭菌设备利用高压蒸汽或其他热力学灭菌手段杀灭微生物,具有穿透力强、传导快、灭菌能力更强的特点,是热力学灭菌中最有效及用途最广的方法之一。由于蒸汽湿热灭菌本身具备无残留,不污染环境,不破坏产品表面,容易控制和重现性好等优点,被广泛应用于最终灭菌药品(尤其是注射剂)的除菌过程中。目前《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》、各国GMP规范等均收录该方法。在湿热灭菌工艺中使用的纯蒸汽,其相关参数需要进行验证,以保证最终的灭菌效率符合产品放行的质量要求。

二、设备应用

风冷式质量测试仪


产品特点

•使用方便,可快速检测纯蒸汽质量

•结果可靠,可重复验证

•满足EN 285、HTM 2010等标准规范

•提供水冷/风冷两种型号,用户可根据现场工况自由选择

•风冷式设备无需额外的冷却用水,自带过热保护、调零功能、背光照明、折叠架以及轮式手提箱等功能

产品优点

•产品自带背光,读数更加清晰准确

•铰链式设计,收纳于手提箱中

•显示过热状态与故障信息

•带调零功能,可从零值或其他值测量

•隔离蒸汽,调节蒸汽流量

产品检测

•不凝性气体含量

•过热度

•干燥度



三、应用讲解

目前,我国尚未建立纯蒸汽灭菌效率的质量标准,国际上通行的相关标准有EN285:2015,HTM2010,HTM2031,其中最被人广为熟知的是EN285标准,新版本为2015版。该标准是针对蒸汽灭菌器,特别是大型灭菌器的欧洲标准,其中规定了大型蒸汽灭菌器的要求及相关测试方法,部分章节对用于湿热灭菌的纯蒸汽质量提出了要求。


四、适用对象

质量管理人员

验证管理人员

工程管理人员

生产管理人员